Стандарты ISO в центре сертификации Криос

Тип объекта / продукции	Вариант услуги	Что входит в работу	Срок	Цена	Результат для заказчика
Медицинские изделия (внедрение СМК ISO 13485)	Разработка СМК «под ключ» с выходом на сертификацию	Анализ текущего состояния процессов и документации, разработка политики и целей в области качества, формирование структуры документации (руководство по качеству, обязательные процедуры, рабочие инструкции), внедрение требований ISO 13485 и риск‑ориентированного подхода, обучение персонала, внутренний аудит, подготовка к внешнему аудиту, сопровождение сертификационного аудита.	4–6 месяцев	от 350 000 ₽	Полностью внедрённая СМК по ISO 13485, комплект документации (процедуры, инструкции, формы), отчёт по внутреннему аудиту, дорожная карта корректирующих действий, готовность к сертификационному аудиту, повышение управляемости процессов разработки и производства МИ.
	Аудит действующей СМК и устранение несоответствий	Проведение диагностического аудита по ISO 13485, выявление несоответствий и зон риска, анализ документации и записей, формирование плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), разработка недостающих процедур и форм, контроль внедрения, подготовка к ресертификации или инспекционному контролю.	1–2 месяца	от 180 000 ₽	Отчёт по аудиту с перечнем несоответствий, план CAPA, обновлённый комплект документов СМК, рекомендации по устойчивому поддержанию системы, готовность к прохождению внешнего аудита или инспекционного контроля.
	Поддержка СМК (аутсорсинг процессов качества)	Ведение документации СМК, актуализация процедур и инструкций, организация внутренних аудитов, управление несоответствиями и корректирующими действиями, контроль изменений, подготовка к внешним аудитам, консультирование сотрудников по требованиям ISO 13485.	От 1 месяца (абонентская модель)	от 75 000 ₽/мес	Стабильно функционирующая СМК, актуальные документы и записи, отсутствие критических несоответствий при внешних аудитах, снижение нагрузки на внутренние ресурсы, прозрачность процессов и рисков.
Сертификация СМК по ISO 13485	Сертификационный аудит и получение сертификата	Подбор аккредитованного органа по сертификации, согласование программы аудита, подготовка предприятия к аудиту (чек‑листы, документы, записи), сопровождение выездного аудита, контроль устранения выявленных несоответствий, получение сертификата соответствия ISO 13485, регистрация (при необходимости), план инспекционного контроля и ресертификации.	3–6 недель (без учёта подготовки)	от 220 000 ₽ (без стоимости аудита органа)	Сертификат ISO 13485 установленного образца, отчёт по аудиту, акт устранения несоответствий, график инспекционных проверок, повышение доверия со стороны заказчиков и регуляторов.
Сертификация СМК по ISO 13485	Инспекционный контроль и ресертификация	Подготовка к инспекционному аудиту (проверка актуальности документов, записей, выполнения CAPA), сопровождение выездной проверки, контроль устранения замечаний, подача заявки на ресертификацию, организация повторного аудита, получение нового сертификата.	2–4 недели	от 150 000 ₽ (без стоимости аудита органа)	Подтверждённое соответствие ISO 13485 на новый срок, акт инспекционного контроля, обновлённые документы, отсутствие приостановки действия сертификата, сохранение статуса сертифицированной организации.
Процессы и оборудование (валидация/квалификация)	Валидация критических процессов (стерилизация, сборка, упаковка)	Идентификация критических параметров, разработка протоколов валидации, проведение испытаний (включая worst‑case сценарии), сбор и анализ данных, оформление отчётов по валидации, подтверждение воспроизводимости и соответствия требованиям ISO 13485 и нормативной базы для МИ.	4–8 недель	от 250 000 ₽	Протоколы и отчёты по валидации критических процессов, документальное подтверждение воспроизводимости, соответствие требованиям регуляторов, снижение рисков выпуска несоответствующей продукции.
	Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ)	Разработка планов квалификации, проверка документации и монтажа (IQ), проверка функционирования (OQ), проверка производительности в реальных условиях (PQ), оформление протоколов, анализ результатов, выдача заключения о пригодности оборудования для производства МИ.	3–6 недель	от 190 000 ₽	Комплект протоколов IQ/OQ/PQ, отчёт о квалификации, заключение о пригодности оборудования, соответствие требованиям GMP и ISO 13485, готовность к инспекциям и аудитам.
	Валидация программного обеспечения (для МИ и ПО как МИ)	Определение требований к ПО, разработка плана валидации, тестирование функционала и безопасности, проверка целостности данных и обновлений, оформление отчёта по валидации, соответствие требованиям ISO 13485 и профильных стандартов для ПО в медицине.	3–5 недель	от 210 000 ₽	Протокол и отчёт по валидации ПО, подтверждение корректной работы и безопасности, соответствие регуляторным требованиям, снижение рисков при регистрации МИ и аудитах.
Техническая и эксплуатационная документация	Формирование технического досье и эксплуатационной документации	Сбор исходных данных, разработка ТУ, спецификаций, инструкций по применению и обслуживанию, формирование досье по требованиям регуляторов (включая ЕАЭС), проверка на соответствие ISO 13485, согласование и финализация комплекта документов.	3–6 недель	от 170 000 ₽	Полное техническое досье, комплект эксплуатационных документов (инструкции, паспорта), соответствие требованиям ЕАЭС и ISO 13485, готовность к подаче на регистрацию МИ и прохождению аудитов.
Техническая и эксплуатационная документация	Управление рисками по ISO 14971 (интеграция в СМК)	Внедрение процесса управления рисками, разработка файла управления рисками (RMF), идентификация опасностей и оценка рисков, формирование мер контроля, валидация мер, актуализация на протяжении жизненного цикла, интеграция с CAPA и внутренними аудитами.	4–8 недель	от 230 000 ₽	Файл управления рисками по ISO 14971, документированные процессы идентификации и контроля рисков, соответствие требованиям регуляторов и ISO 13485, снижение вероятности инцидентов и претензий.

FAQ: ISO 13485 — Системы менеджмента качества для медицинских изделий

Типовые вопросы по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2021 (международный ISO 13485:2016), регулирующему разработку, производство и обслуживание медицинской продукции.

Вопрос	Ответ
Что такое ISO 13485?	Это специализированный стандарт системы менеджмента качества (СМК) для организаций, занимающихся медицинскими изделиями (от пластырей до МРТ-сканеров и программного обеспечения SaMD). Он фокусируется на безопасности пациента и управлении рисками.
Чем отличается от обычного ISO 9001?	ISO 9001 ориентирован на удовлетворенность клиента. ISO 13485 — на соблюдение жестких регуляторных требований. В нем гораздо строже требования к стерильности, прослеживаемости каждой детали, валидации ПО, чистоте помещений и работе с жалобами/неблагоприятными событиями.
Обязателен ли сертификат в России?	Для получения Регистрационного удостоверения (РУ) в РФ Росздравнадзор требует наличия СМК. Формально это может быть национальный ГОСТ Р ИСО 13485. Однако для выхода на международный рынок обязателен именно международный сертификат через нотифицированные органы ЕС или FDA США.
Что такое Design and Development Files (Файл разработки)?	Полный «паспорт» изделия, создаваемый с момента идеи. Туда входят результаты анализа рисков, протоколы испытаний прототипов, верификация («сделали ли мы продукт правильно?») и валидация («нужен ли этот продукт пациенту?»). Без этого файла изделие нельзя зарегистрировать.
Как оценивается биосовместимость материалов?	Согласно серии стандартов ISO 10993. Если деталь импланта касается крови, она должна пройти тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и системную токсичность. Результаты этих тестов — неотъемлемая часть досье при сертификации производства.
Нужна ли чистая комната (Cleanroom)?	Только для стерильных изделий (хирургические инструменты, имплантаты, катетеры). Производство должно соответствовать классам чистоты по ISO 14644, а процессы стерилизации (радиационной, газовой или паровой) должны быть строго валидированы.
Что делать, если пациент пострадал (Vigilance)?	Стандарт требует процедуры послетпродажного наблюдения (PMS). Компания обязана собирать данные об инцидентах, анализировать тенденции и, если риск подтвердится, объявить отзыв партии (Field Safety Corrective Action - FSCA) во все страны, где продан товар.
Применим ли стандарт к программному обеспечению?	Да. Для медицинского ПО (SaMD) действуют дополнительные правила управления жизненным циклом (IEC 62304). Каждое изменение кода считается изменением конструкции и требует переоценки рисков перед выпуском обновления.
Кто такой Уполномоченный представитель (EC Rep)?	Если производитель находится вне Евросоюза (например, в РФ), он обязан иметь юридическое лицо в Европе, которое указано на маркировке как контактное. Это лицо несет ответственность перед регуляторами ЕС за действия иностранного завода.

Важно: Главное отличие аудита медизделий — требование к доказательной базе. Если в ISO 9001 достаточно сказать «мы проводим обучение», то здесь аудитор потребует список присутствующих, программу обучения, тест на усвоение материала и подтверждение квалификации лектора. Любое действие должно быть подтверждено документально.

Источники:

ГОСТ Р ИСО 13485-2021 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества...»
ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems...»
Регламент Европейского союза MDR 2017/745 (для рынка ЕС)
Стандарт IEC 62304 (Жизненный цикл медицинского ПО)
Серия стандартов ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских изделий)

Внедрение системы менеджмента качества для медицинских изделий

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системам управления качеством организаций, разрабатывающих и производящих медицинские изделия (МИ). Центр сертификации «Криос» поможет вам выстроить процессы так, чтобы обеспечить безопасность пациентов и получить доступ на международные рынки.

Какие необходимы документы для оформления услуги?

Учредительные документы: устав организации, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Описание деятельности: перечень выпускаемых или проектируемых медицинских изделий, описание производственных процессов и оборудования.
Документы по качеству: действующие стандарты предприятия, технологические инструкции, программы контроля качества.
Разрешительная документация: регистрационные удостоверения на МИ, лицензии на производство медицинской техники.

Порядок сопровождения в центре сертификации «Криос»

Диагностика бизнес-процессов: аудит текущей системы управления качеством на соответствие требованиям стандарта ISO 13485.
Разработка документации СМК: создание Руководства по качеству, процедурных документов, регламентирующих жизненный цикл медицинского изделия от проектирования до утилизации.
Обучение персонала: проведение тренингов по новым процедурам и правилам работы с медицинскими изделиями.
Сертификационный аудит: организация проверки аккредитованным органом по сертификации и получение официального сертификата соответствия.

На что обратить внимание при оформлении услуги

Соответствие российским нормам. Мы строим систему таким образом, чтобы она полностью соответствовала национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 13485 и техническим регламентам Таможенного союза.

Доступ к рынкам. Сертификат ISO 13485 является обязательным условием для экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза и Азии.

Возможные риски без профессионального внедрения

Отсутствие сертифицированной системы приводит к следующим последствиям:

Ограничение рынков сбыта: большинство зарубежных заказчиков требуют наличия данного сертификата;
Риски отзыва продукции: отсутствие четких процедур мониторинга безопасности может привести к отзыву партии товара и финансовым потерям;
Нарушение регламентов: несоответствие установленным процессам разработки и производства влечет за собой отказы в регистрации новых медицинских изделий.

Дополнительная информация по услуге

Комплексность решения: мы сопровождаем вас не только на этапе подготовки документов, но и оказываем поддержку при ежегодном подтверждении статуса и прохождении инспекций Росздравнадзора.
Опыт и экспертиза: наши специалисты имеют опыт успешного проведения более **50** аудитов по стандарту ISO 13485 в различных сегментах медицины.
Срок выполнения: стандартный срок подготовки и прохождения первого этапа сертификации составляет **от 6 недель**, включая разработку документации и внутренний аудит.

Наши отзывы:

Добровольная сертификация — оформите с профессиональной поддержкой в центре сертификации Криос

Если вам необходимо получить консультацию, вы можете оставить заявку или связаться по указанным ниже контактам.

тел. 8 800 201 04 68 (звонок по РФ бесплатный)
моб. тел. +7 (927) 509-13-68
e-mail: info@kriosprom.ru

ISO 13485: система качества для медицинских изделий

Предлагаем комплексное сопровождение при внедрении стандарта ISO 13485 для производителей медицинских изделий: проводим анализ производственных и контрольных процессов, помогаем выстроить систему управления качеством с учётом требований регуляторов и специфики продукции. В рамках проекта разрабатываем документацию по управлению рисками, контролю проектирования, верификации и валидации, управлению поставщиками и прослеживаемости. Включаем обучение персонала, проведение внутренних аудитов и подготовку к сертификации. Сопровождаем на всех этапах — от диагностики до получения сертификата, обеспечивая соответствие не только стандарту, но и требованиям регистрации медицинских изделий. Цель — создать реально работающую систему качества, которая снижает риски отказов и претензий, упрощает взаимодействие с надзорными органами и повышает доверие заказчиков.

Выберите свой город