Тип объекта / продукции	Вариант услуги	Что входит в работу	Срок	Цена	Результат для заказчика
Производство лекарственных средств (GMP)	Аудит GMP (предварительный)	Анализ документации (СОП, регламенты, протоколы), выездная проверка производственных зон, оценка системы качества, проверка валидации оборудования и процессов, контроль прослеживаемости сырья и готовой продукции, выявление несоответствий, формирование отчёта с ранжированием рисков и планом корректирующих действий.	10–20 рабочих дней	от 120 000 ₽	Отчёт по результатам аудита GMP, перечень несоответствий с приоритезацией, план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), чек‑листы для самостоятельной доработки, рекомендации по подготовке к сертификации/инспекции.
	Внедрение GMP «под ключ»	Разработка пакета документов (СОП, регламенты, инструкции, формы), обучение персонала, настройка системы контроля качества и прослеживаемости, валидация критических процессов и оборудования, внедрение системы управления отклонениями и изменениями, подготовка к инспекции, сопровождение при внутренних аудитах.	3–6 месяцев	от 450 000 ₽	Полный комплект GMP‑документации, обученный персонал, валидированные процессы и оборудование, внедрённая система качества, готовность к прохождению внешних инспекций и сертификации, пакет внутренних отчётов и аудитов.
	Подготовка к GMP‑инспекции (сопровождение)	Проверка готовности предприятия к инспекции, актуализация документации, тренировка персонала, репетиция ответов на типовые вопросы инспекторов, устранение критических несоответствий, подготовка досье для инспекции, сопровождение во время проверки, помощь в составлении ответов на замечания инспектора.	20–40 рабочих дней	от 220 000 ₽	Предприятие, готовое к инспекции; актуализированные документы; обученный персонал; отчёт о готовности; сопровождение в ходе инспекции; проект ответов на замечания; дорожная карта устранения выявленных несоответствий.
	Валидация критических процессов (отдельные работы)	Определение критических параметров, разработка протоколов валидации, проведение испытаний (IQ/OQ/PQ), сбор и анализ данных, оформление отчётов, подтверждение воспроизводимости и стабильности процессов, документирование отклонений и корректировок, формирование итогового досье валидации.	15–30 рабочих дней (на 1 процесс)	от 90 000 ₽ (за процесс)	Протокол и отчёт валидации (IQ/OQ/PQ), досье валидации, подтверждение соответствия процесса требованиям GMP, рекомендации по мониторингу и повторной валидации, закрывающие документы.
Производство медицинских изделий (с учётом GMP‑подходов и ISO 13485)	Адаптация GMP‑требований под производство медизделий	Анализ специфики производства, адаптация GMP‑практик под требования к медизделиям, разработка СОП и регламентов, внедрение контроля чистоты и прослеживаемости, настройка системы управления качеством, подготовка к аудиту по ISO 13485 и внутренним GMP‑проверкам.	40–60 рабочих дней	от 320 000 ₽	Адаптированный пакет документов, внедрённые процедуры контроля качества и чистоты, система прослеживаемости, готовность к аудитам по ISO 13485, дорожная карта поддержания GMP‑соответствия.
	Сопровождение при внешнем аудите (сертификационном)	Предварительная проверка готовности, актуализация документов, подготовка персонала к вопросам аудиторов, сопровождение аудита, помощь в формировании ответов на замечания, согласование плана корректирующих действий, контроль внедрения корректировок.	15–25 рабочих дней	от 180 000 ₽	Пройденный внешний аудит, отчёт с замечаниями и согласованным планом CAPA, подтверждение соответствия требованиям, закрывающие документы, рекомендации по поддержанию соответствия.
	Разработка и валидация методик контроля качества	Выбор методов контроля, разработка методик испытаний, валидация методик (точность, прецизионность, линейность, диапазон, специфичность), оформление протоколов и отчётов, внедрение методик в систему качества, обучение персонала работе с методиками.	20–35 рабочих дней	от 150 000 ₽	Утверждённые и валидированные методики контроля, протоколы валидации, инструкции для персонала, внедрение в систему качества, закрывающие документы и рекомендации по периодическому контролю.
Контрактное производство (услуги для заказчика GMP‑продукции)	Подбор и аудит контрактной площадки (GMP)	Формирование ТЗ на контрактное производство, поиск подходящих площадок, анализ их GMP‑статуса и возможностей, выездные аудиты, проверка документации и валидаций, оценка рисков, подготовка отчёта и рекомендаций по выбору площадки.	20–40 рабочих дней	от 250 000 ₽	Отчёт с перечнем подходящих площадок, результаты аудитов, оценка рисков и рекомендации, пакет документов для заключения контракта, дорожная карта запуска производства.
	Сопровождение запуска продукции на контрактной площадке	Согласование спецификаций и регламентов, передача технологий, валидация процессов на площадке подрядчика, контроль качества первых партий, согласование документации, мониторинг соблюдения GMP‑требований, помощь в урегулировании разногласий между сторонами.	30–50 рабочих дней	от 300 000 ₽	Запущенное производство на контрактной площадке, валидированные процессы, первые партии с подтверждённым качеством, согласованная документация, отчёт о запуске, рекомендации по дальнейшему контролю.
Обучение и консалтинг по GMP	Корпоративное обучение персонала (базовый курс GMP)	Разработка программы обучения, проведение лекций и практических занятий, разбор типичных ошибок, тестирование знаний, выдача сертификатов, подготовка методических материалов, рекомендации по интеграции обучения в систему качества.	5–10 рабочих дней (включая подготовку)	от 80 000 ₽ (до 15 чел.)	Обученный персонал, сертификаты, методические материалы, программа внутреннего обучения, рекомендации по периодической проверке знаний.
Обучение и консалтинг по GMP	Консалтинг по отдельным вопросам GMP (разовые консультации)	Разбор конкретной проблемы (документация, валидация, аудит, инспекция), анализ ситуации, подбор нормативных ссылок, разработка решения, подготовка шаблонов документов или корректирующих действий, рекомендации по внедрению.	3–7 рабочих дней	от 45 000 ₽ (за консультацию)	Письменные рекомендации, шаблоны документов, дорожная карта решения проблемы, ссылки на нормативные акты, варианты действий с оценкой рисков.

Стандарты ISO в центре сертификации Криос

FAQ: GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика)

Типовые вопросы по стандарту GMP, который является обязательным требованием для фармацевтических производств и производителей некоторых видов пищевой продукции и косметики.

Вопрос	Ответ
Что такое GMP простыми словами?	Это набор жесточайших правил о том, как построить завод, одеть персонал и помыть пол так, чтобы таблетка в одной банке не отличалась от таблетки в другой, а риск попадания микробов или стекла в препарат был сведен к нулю.
Чем отличается от ISO 9001 и ISO 13485?	ISO фокусируется на менеджменте процессов. GMP фокусируется на физическом продукте и безопасности пациента. В GMP требования к чистоте воздуха, качеству воды и квалификации персонала прописаны гораздо детальнее и являются обязательными по закону, а не добровольными.
Какие основные разделы включает GMP?	Персонал (гигиена), Помещения (зонирование чистых классов), Оборудование (валидация), Документация (записи должны быть сделаны вовремя, чернила нестираемые), Производство (поточность) и Контроль качества (отдел ОКК независим от производства).
Что такое чистые помещения (Cleanrooms)?	Зоны, где контролируется концентрация взвешенных частиц и микроорганизмов. Классифицируются по стандартам ISO 14644 (в РФ часто используют старую советскую классификацию «чистые классы» А, B, C, D). Внутри работают под избыточным давлением, чтобы пыль не залетала извне.
Что означает термин «Валидация»?	Документальное подтверждение того, что процесс работает правильно. Вы не просто верите, что стерилизатор убивает бактерии. Вы проводите испытания с биоиндикаторами, получаете протокол и доказываете аудитору, что при температуре X время Y результат гарантирован всегда.
Кто осуществляет надзор в России?	Министерство промышленности и торговли (Минпромторг РФ) выдает заключение о соответствии требованиям GMP. Также за качеством лекарств следит Росздравнадзор. Для экспорта инспектируют представители зарубежных регуляторов (EMA, FDA, PIC/S).
Нужна ли спецодежда для посетителей?	Да. На фармпроизводстве действует принцип поточности и строгой гигиены. Любой входящий проходит через санпропускник, принимает душ (если идет в зону А/В), переодевается в стерильный костюм («костюм космонавта»), шапочку, маску и бахилы.
Что такое перекрестная контаминация?	Главная угроза GMP. Это перенос пыли одного сильнодействующего препарата (например, гормона или антибиотика) в другой препарат через воздух или оборудование. Для предотвращения строят отдельные блоки с выделенными системами вентиляции.
Сколько стоит внедрение GMP?	Это самый дорогой стандарт. Реконструкция старого завода под стандарты GMP может стоить дороже строительства нового. Основные затраты идут на инженерные системы: ламинарные потоки воздуха, сверхчистую воду (дистиллят апирогенный), газоочистку и автоматизацию без участия человека.

Важно: В GMP существует концепция «Критических ошибок». Если аудитор обнаружит отсутствие записи об очистке оборудования перед сменой серии (Data Integrity issue) или открытое окно в чистую зону — это автоматически ведет к признанию всей выпущенной за этот период партии бракованной и её уничтожению.

Источники:

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77)
Приказ Минпромторга России № 916 (Об утверждении Правил надлежащей производственной практики)
Руководство ВОЗ по GMP
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Европейские правила)
Стандарт ИСО 14644 (Чистые помещения и связанные контролируемые среды)

Внедрение и сертификация GMP

Система надлежащей производственной практики (GMP/GLP/GCP) — это комплекс требований к организации производства лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов питания. Центр сертификации «Криос» обеспечивает полное сопровождение на всех этапах внедрения и получения сертификата соответствия.

Какие необходимы документы для оформления услуги?

Учредительные документы: устав компании, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
Описание деятельности: перечень производимой продукции, описание технологических процессов и оборудования.
Разрешительная документация: лицензии на производство лекарств или медизделий, регистрационные удостоверения.
Документы качества: действующие стандарты предприятия, технологические инструкции, протоколы валидации оборудования и помещений.

Порядок сопровождения в центре сертификации «Криос»

Диагностика производства: аудит вашей площадки на соответствие требованиям GMP, выявление несоответствий и формирование плана корректирующих действий.
Подготовка документации: разработка полного комплекта процедурных документов, включая управление рисками, контроль качества сырья и готовой продукции, а также процедуры валидации.
Обучение персонала: проведение тренингов для сотрудников производственных цехов, лаборатории контроля качества и службы обеспечения качества.
Сертификационный аудит: организация проверки аккредитованным органом по сертификации и получение официального документа о соответствии.

На что обратить внимание при оформлении услуги

Соответствие российским нормам. Мы строим систему так, чтобы она полностью соответствовала национальным стандартам и регламентам Минздрава РФ.

Комплексная защита бизнеса. Сертификат GMP является обязательным условием для регистрации новых препаратов и выхода на международные рынки.

Возможные риски без профессионального подхода

Отсутствие сертифицированной системы приводит к следующим последствиям:

Остановка производства: Росздравнадзор может приостановить деятельность предприятий, не соответствующих правилам GMP;
Потеря инвестиций: невозможность зарегистрировать новые препараты или медицинские изделия из-за отсутствия аттестованного производства;
Риски отзыва партии: отсутствие четких процедур мониторинга безопасности может привести к отзыву препарата из аптек и штрафам со стороны регуляторов.

Дополнительная информация по услуге

Индивидуальный подход: мы адаптируем требования стандарта под специфику вашего производства (фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника).
Опыт и экспертиза: наши специалисты имеют опыт успешного проведения более **70** аудитов по стандарту GMP как в России, так и за рубежом.
Срок выполнения: стандартный срок подготовки и прохождения первого этапа сертификации составляет **от 8 недель**, включая разработку документации и внутренний аудит.

Наши отзывы:

Добровольная сертификация — оформите с профессиональной поддержкой в центре сертификации Криос

Если вам необходимо получить консультацию, вы можете оставить заявку или связаться по указанным ниже контактам.

тел. 8 800 201 04 68 (звонок по РФ бесплатный)
моб. тел. +7 (927) 509-13-68
e-mail: info@kriosprom.ru

GMP: стандарты надлежащей производственной практики

Предлагаем комплексное сопровождение при внедрении стандартов GMP на производственных предприятиях: проводим аудит действующих процессов, оцениваем соответствие помещений, оборудования и документации требованиям надлежащей производственной практики. В рамках проекта помогаем выстроить систему контроля качества, разработать стандартные операционные процедуры, организовать валидацию оборудования и процессов, наладить систему прослеживаемости и управления отклонениями. Включаем обучение персонала, проведение внутренних аудитов и подготовку к внешней сертификации. Сопровождаем на всех этапах — от диагностики до получения подтверждения соответствия, адаптируя систему под специфику отрасли: от фармацевтики и биотехнологий до пищевой и косметической промышленности. Цель — не формальное соответствие, а реально работающая система, которая гарантирует стабильное качество продукции, снижает риски претензий и упрощает взаимодействие с регуляторами и заказчиками.

Выберите свой город